PET-scanners*

Geachte collega,

In het BS van 8/8/2014 verscheen een KB met erkennings- en programmatiecriteria voor PET-scanners.

Met collegiale groeten, het ASGB-bestuur.

Publicatie: 2014-08-08

FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987

FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 20 en 58;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor
Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 februari 2014;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 maart 2014;
Gelet op het advies nr. 55.621/3 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Overwegende het protocolakkoord van 24 februari 2014 inzake de medische beeldvorming;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, wordt vervangen als volgt :
"Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen".
Art. 2. § 1. In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) de bepaling onder 1° wordt opgeheven;
b) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° "centrum" : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld;".
§ 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende :
"5° "dienst voor radiotherapie" : de dienst voor radiotherapie die erkend is overeenkomstig het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.".
Art. 3. In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen" vervangen door de woorden "Het centrum wordt beschouwd als een medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen".
Art. 4. Artikel 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Art. 3. § 1. Het centrum wordt opgesteld in een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma voor oncologie.
§ 2. Het centrum moet het bewijs leveren van een voldoende oncologische activiteit. Deze activiteit wordt aangetoond aan de hand van volgende parameters :
- de grootte van het ziekenhuis of ziekenhuizen, uitgedrukt in aantal erkende bedden;
- het aantal nieuwe tumorbehandelingen, aangemeld via het Multidisciplinair Oncologisch Consult;
- het aantal nieuwe radiotherapiebehandelingen, aangemeld via de "aanmelding van voorbereiding met simulator voor behandeling met uitwendige bestraling of curietherapie";
- het aantal nieuwe oncologisch-chirurgische ingrepen per jaar;
- het aantal chemotherapiebehandelingen, bepaald door de aanrekening van de gebruikte cytostatica.
§ 3. Om een voldoende oncologische activiteit zoals bedoeld in § 2 te kunnen bewijzen, kunnen ziekenhuizen samenwerken in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband. In dergelijk geval wordt de oncologische activiteit van de samenwerkende ziekenhuizen bij elkaar opgeteld. De samenwerkende ziekenhuizen beschikken over een gemeenschappelijk multidisciplinair oncologisch handboek.".
Art. 5. In artikel 4, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven;
2° in paragraaf 2 worden de woorden "De dienst moet beroep kunnen doen op" vervangen door de woorden "Het centrum moet beroep kunnen doen op een dienst voor radiotherapie en" en worden de woorden "in toepassing van §§ 4 of 6" opgeheven;
3° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "elke dienst" vervangen door de woorden "elk centrum";
4° paragraaf 3, tweede lid, wordt vervangen als volgt :
"In afwijking van het eerste lid, mag in een erkend centrum in een universitair ziekenhuis, op grond van hun specifieke opdracht inzake opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, één bijkomende PET-scanner opgesteld worden voor opleidings- en onderzoeksdoeleinden. Dit bijkomend toestel moet opgesteld zijn binnen de muren van het universitair ziekenhuis.";
5° paragraaf 3, derde lid, wordt opgeheven;
6° paragraaf 4 wordt opgeheven;
7° in paragraaf 5 wordt het woord "dienst" vervangen door het woord "centrum";
8° in paragraaf 6 worden de woorden " § 4" opgeheven;
9° in paragraaf 7 worden de woorden "erkende dienst" vervangen door de woorden "erkend centrum" en worden de woorden "zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6" opgeheven.
Art. 6. Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Art. 5. Het centrum moet over een medische staf beschikken, bestaande uit tenminste drie voltijds equivalenten geneesheer-specialisten in de nucleaire geneeskunde, evenals twee voltijds equivalenten verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die binnen de dienst nucleaire geneeskunde enkel in het PET-centrum mogen werkzaam zijn.
Tijdens de openingsuren van het centrum is er steeds een geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde aanwezig in het centrum.
Het centrum moet beroep kunnen doen op een ziekenhuisapotheker met een bijzondere en gedocumenteerde expertise in radioisotopen, en op een deskundige in medische stralingsfysica bedoeld in artikel 51.7 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen."
Art. 7. § 1. In artikel 6, § 1, van hetzelfde besluit wordt het woord "dienst" vervangen door het woord "centrum".
§ 2. Artikel 6, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende zin :
"De geregistreerde gegevens worden verzameld in een nationale databank onder elektronische vorm."
Art. 8. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 25 april 2014.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat uitgebaat mag wordenFILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 55, eerste en tweede lid, 60 en 82, § 3;
Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 57, § 4, derde lid;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging.
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 februari 2014;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 maart 2014;
Gelet op het advies nr. 55.638/3 van de Raad van State, gegeven op 4 april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Overwegende het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013;
Overwegende het protocolakkoord van 24 februari 2014 inzake de medische beeldvorming;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° "PET-scanner" : de positron emissie tomograaf of het onderdeel `positron emissie tomograaf' in een hybrid toestel, zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, die beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van radionucleïden door de annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van positron-emiterende radionucleïden, te meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, opgebouwd is uit tenminste één ring;
2° "centrum" : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld.
Art. 2. § 1. Het maximum aantal centra dan kan worden erkend, wordt beperkt op grond van volgende criteria :
1° een centrum voor elk universitair ziekenhuis;
2° een centrum voor elk ziekenhuis waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden, uitsluitend voor de behandeling van tumoren en dat de afwijking heeft verkregen, zoals bedoeld in artikel 2, § 1bis, van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende normen voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen waaraan deze moeten voldoen;
3° 16 centra bovenop de criteria bedoeld in 1° en 2°, waarvan 9 gelegen op het grondgebied van het Vlaamse Gewest, 6 op het grondgebied van het Waals Gewest en 1 op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.
§ 2. Indien er in een bepaald gewest slechts een centrum meer kan erkend worden nadat de centra in de in het eerste lid, 1° en 2°, bedoelde ziekenhuizen werden erkend, kan dit centrum in een ziekenhuisassociatie uitgebaat worden over maximaal 3 vestigingsplaatsen met elk 1 PET-scanner. In afwijking van artikel 82, § 2, 3°, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, wordt dit centrum programmatorisch voor slechts 1 centrum meegerekend.
De opportuniteit van de in het eerste lid bedoelde ziekenhuisassociatie, wordt 7 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geëvalueerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 5.
Art. 3. Het maximaal aantal PET-scanners dat in gebruik mag worden genomen en uitgebaat, wordt beperkt tot 26 toestellen, waarvan 12 gelegen op het grondgebied van het Vlaamse Gewest, 7 op het grondgebied van het Waals Gewest en 7 op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.
Per universitair ziekenhuis wordt, op grond van hun specifieke opdracht inzake opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, een PET-scanner voor opleidings- en onderzoeksdoeleinden, niet meegerekend in het in het eerste lid bedoelde aantal.
Art. 4. Artikelen 34 en 35 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, met uitzondering van artikel 35, 2°, a), dat bij artikel 57 van dezelfde wet buiten werking is gesteld, treden buiten werking op de dag van de inwerkingtreding van onderhavig besluit.
Art. 5. De criteria bedoeld in artikelen 2 en 3 worden 7 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geëvalueerd waarbij rekening gehouden wordt met de behoeften voor de bevolking in functie van bevolkingscijfers, geografische spreiding en prevalentie van tumoren waarvoor duidelijke wetenschappelijk indicaties bestaan inzake diagnostiek met een PET-scanner.
Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 25 april 2014.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX