Zware medische apparatuur: lijst, programmatie en normen (PET scan en NMR)

Op het niveau van de programmatie werd een maximum vastgesteld voor de PET-scanners en diensten nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, evenals voor de NMR- apparaten en de diensten waar ze mogen gevestigd zijn. 

In de besluiten worden tevens de normen gewijzigd voor wat betreft de nucleaire diensten waarin een PET-scanner wordt opgesteld en diegenen waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld.

Lijst van medische zware apparatuur:

Volgens de wet op de ziekenhuizen zijn zware medische apparaten toestellen of uitrustingen voor onderzoek of behandeling die duur zijn hetzij door hun aankoopprijs, hetzij door de bediening ervan door hoog gespecialiseerd personeel.

Dezelfde wet preciseert ook dat het de Koning is, die, op advies van Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling erkenning en programmatie, de lijst vaststelt van de toestellen en uitrustingen die, overeenkomstig de voormelde omschrijving, als zware medische apparatuur moet worden beschouwd. Deze lijst wordt vastgesteld in een koninklijk besluit, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 8 augustus en inwerkinggetreden op 18 augustus 2014. Volgende toestellen en uitrustingen worden beschouwd als zware medische apparatuur:

• de computer tomograaf (CT);
• de computer tomograaf met emissie van enkelvoudige fotonen in combinatie met computer tomograaf (SPECT-CT);
• de positron emissie tomograaf (PET);
• de positron emissie tomograaf in combinatie met computer tomograaf (PET-CT);
• de positron emissie tomograaf in combinatie met magnetisch resonantie tomograaf (PET-NMR);
• de magnetische resonantie tomograaf (NMR), inclusief de ‘extramity only’ magnetische resonantie tomograaf;
• radiotherapietoestellen met emissie van fotonen, protonen, elektronen of hadronionen met inbegrip van therapie met carbonionen.

 

Elk toestel of uitrusting waarbij twee of meer toestellen worden samengebracht in een hybride toestel worden ook beschouwd als zware medische apparatuur.

Programmatie en financiering

De wet op de ziekenhuizen stelt voor de “medisch zware apparatuur” eveneens volgende regels:

De tegemoetkoming in de financiering van de investeringskosten van zware medische apparatuur kan slechts geschieden wanneer de installatie van dit apparatuur past in het kader van een programma.

De toestellen en uitrustingen die als zware medische zware apparatuur worden aangemerkt, mogen noch worden opgesteld, noch worden uitgebaat zonder voorafgaande toestemming van de overheid. Die toestemming is vereist, zelfs wanneer de initiatiefnemen geen beroep doet op de tegemoetkoming, en zelfs wanneer de investering plaatsvindt buiten een ziekenhuis of een medisch-sociale instelling.

De Koning kan – per toestel in de hogervermelde lijst – nadere regels bepalen inzake het maximum aantal dat in gebruik mag worden genomen en uitgebaat.

Dienst nucleaire geneeskunde en PET-scan

Programmatie

De dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld wordt benoemd als ‘centrum’.

Het maximum aantal centra dat kan worden erkend, wordt beperkt op grond van volgende criteria:

• een centrum voor elk universitair ziekenhuis;
• een centrum voor elke ziekenhuis waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden, uitsluitend voor de behandeling van tumoren en dat de afwijking heeft verkrijgen aan de aanvullende normen voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten waaraan het ziekenhuis verplicht moet voldoen
• 16 centra bovenop bovenvermelde criteria, waarvan er negen gelegen zijn op het Vlaamse Gewest, 6 op het grondgebied van het Waalse Gewest en 1 op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.

 

Indien er in een bepaalde gewest slechts een centrum meer kan erkend worden nadat de centra in de eerste twee categorieën werden erkend, kan dit centrum in een ziekenhuisassociatie uitgebaat worden over maximaal 3 vestigingsplaatsen met elk 1 PET-scanner. Dit centrum wordt programmatorisch slechts voor één centrum meegerekend.

De opportuniteit van deze ziekenhuisassociatie wordt binnen  7 jaar geëvalueerd waarbij rekening gehouden wordt met de behoeften voor de bevolking in functie van bevolkingscijfers, geografische spreiding en prevalentie van tumoren waarvoor duidelijke wetenschappelijke indicaties bestaan inzake diagnostiek met een PET-scanner.

Het maximum aantal PET-scanners dat in gebruik mag worden genomen en uitgebaat, wordt beperkt tot 26 toestellen, waarvan 12 gelegen op het grondgebied van het Vlaams Gewest, 7 op het grondgebied van het Waals Gewest en 7 op het grondgebied van het Brussel Hoofdstedelijk Gewest.  Per universitair ziekenhuis wordt, op grond van hun specifieke opdracht inzake opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, een PET-scanner voor opleidings- en onderzoeksdoeleinden niet meegerekend in dit aantal.

Normen waaraan het ‘centrum’ moet voldoen:

Het centrum wordt opgesteld in een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma voor oncologie.

Het centrum moet het bewijs leveren van een voldoende oncologische activiteit. Deze activiteit zal worden aangetoond aan de hand van volgende parameters:

• de grootte van het ziekenhuis of ziekenhuizen, uitgedrukt in aantal erkende bedden;
• het aantal nieuwe tumorbehandelingen, aangemeld via het Multidisciplinair Oncologisch Consult;
• het aantal nieuwe radiotherapiebehandelingen, aangemeld via de “aanmelding van voorbereiding met simulator voor behandeling met simulator voor behandeling met uitwendige bestraling of curietherapie”;
• het aantal nieuwe oncologisch-chirurgische ingrepen per jaar;
• het aantal chemotherapiebehandelingen, bepaald door de aanrekening van de gebruikte cytostatica.

 

Om een voldoende oncologische activiteit te kunnen bewijzen, kunnen ziekenhuizen wel samenwerken in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband. In dit geval wordt de oncologische activiteit van de samenwerkende ziekenhuizen bij elkaar opgeteld. De samenwerkende ziekenhuizen beschikken over een gemeenschappelijk multidisciplinair oncologisch handboek.

De normen met betrekking tot de staf worden eveneens gewijzigd: het centrum moet beschikken over een medische staf, bestaande uit tenminste drie voltijds equivalenten geneesheer-specialisten in de nucleaire geneeskunde, evenals twee voltijds equivalenten verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die binnen de dienst nucleaire geneeskunde enkel in het PET-centrum mogen werkzaam zijn.

Tijdens de openingsuren van het centrum is er steeds een geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde aanwezig in het centrum. 

Het centrum moet beroep kunnen doen op een ziekenhuisapotheker met een bijzondere en gedocumenteerde expertise in radio-isotopen, en op een deskundige in medische stralingsfysica.

NMR et diensten waarin deze toestellen worden opgesteld

Programmatie (IWT 1 januari 2015)

Het maximum aantal toestellen voor magnetische resonantie tomografie dat in gebruik mag worden genomen en uitgebaat in een dienst wordt beperkt tot 121 toestellen waarvan 65 gelegen op het grondgebied van het Vlaams Gewest, 37 op het grondgebied van het Waals Gewest en 19 op het grondgebied van het Brussel Hoofdstedelijk Gewest voor de ziekenhuizen behorend tot de bevoegdheid van de instellingen met betrekking tot de Brusselse Instellingen.

Toestellen voor magnetische resonantie tomografie die enkel gebruikt worden in het kader van wetenschappelijk onderzoek, die geen beroep doen op een tegemoetkoming voorzien in de ziekenhuiswet en waarbij de onderzoeken geen aanleiding geven tot terugbetaling van de prestatie, worden niet meegerekend in het bovenvermelde aantal. 

Normen van de diensten

De normen waaraan een dienst waarin een NMR wordt opgesteld moet voldoen, preciseren dat de diensten die vanaf 1 januari 2015 in de programmatie zoals bedoeld in artikel 1 van het KB 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, opgenomen worden, worden erkend in ziekenhuizen waar op die datum nog geen magnetische resonantie tomograaf is opgesteld.

Referentie:

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen (BS 08/08/2014) - inwerkingtreding 18/08/2014

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 (BS 08/08/2014) - inwerkingtreding 18/08/2014

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden (BS 08/08/2014) - inwerkingtreding 18/08/2014

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend (BS 08/08/2014) - inwerkingtreding 18/08/2014

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden (BS 08/08/2014) - inwerkingtreding 01/01/2015

25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het maximum aantal toestellen voor magnetische resonantie tomografie dat uitgebaat mag worden (BS 08/08/2014) - inwerkingtreding 01/01/2015